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 2024年度药物（器械）临床试验伦理审查申请/报告指南（2023年12月27日颁布）

    指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目在我院药物（器械）临床试验伦理委员会递交伦理审查申请/报告，特制订本指南。

   一、提交伦理审查的研究项目范围

     根据国家药品监督管理局“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年）、“疫苗临床试验技术指导原则”（2013年）、“药物临床试验质量管理规范”（2020年）、 “医疗器械临床试验质量管理规范”（2022年），国家卫生健康委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年）、“涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法”（2023年）、“涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南”（2020年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告：

    1、药物临床试验；

    2、医疗器械、体外诊断试剂临床试验；

    二、伦理审查申请/报告的类别

    初始审查

    初始审查申请：“初始审查申请”是指项目实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。符合伦理审查范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经伦理委员会批准后方可实施。

    跟踪审查

    修正案申请：研究过程中若对研究方案、知情同意书、招募广告、研究者手册以及给到受试者的材料（如受试者日记卡及调查问卷等）的修改，均应以“修正案申请”的方式及时提交伦理委员会审查，批准后方可实施。

    年度/定期跟踪审查申请报告：申请人应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果未按跟踪审查频率（逾期一个月）递交研究进展报告的，伦理委员会可以终止其试验的继续进行。

    安全性信息报告：本中心发生严重不良事件时研究者应当立即（获知后的24 h内）向伦理委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告和总结报告。具体要求见药物（器械）临床试验安全性事件上报伦理要求（附件13）。

    研究者手册：试验实施期间，如有更新，研究者需要向伦理委员会提交更新后的研究者手册。如因研究者手册更新而修订方案和/或知情等的，应与相关材料一起，按修正案申请提交；不修订方案和/或知情的，在年度/定期跟踪审查中以研究进展报告的形式递交。

    药物研发期间安全性更新报告（DSUR），如因DSUR更新而修订方案和/或知情等的，应与相关材料一起，按修正案申请提交，不修订方案和/或知情的，在年度/定期跟踪审查中以研究进展报告的形式递交。

    方案偏离：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离，事后应及时向伦理委员会报告。其他方案偏离每三个月汇总以方案偏离汇总表报告伦理委员会。

    方案违背：重大违背方案（包括：1.纳入不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；2.研究过程中，符合终止试验的规定而没有让受试者退出；3.给予受试者错误的治疗或不正确的剂量（超过20%以上的）；4.给予受试者方案禁用的合并用药；5.可能对受试者的权益、安全造成显著影响的情况，可能对研究的科学性产生显著影响的情况）和持续违背方案（同一研究者的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生）应及时向伦理委员会报告。

    暂停/提前终止研究报告：研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/提前终止研究报告。

    结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

    复审

    复审申请：初始审查和上述跟踪审查后，伦理审查意见为“作必要修正后同意”，对项目资料按照审查意见进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的意见，可以在“复审申请”时申诉，请伦理委员会考虑。 以上审查所需要递交的材料清单参考送审文件目录清单（附件1）

    三、提交伦理审查的流程

    对资料的要求：

    1、请按照送审文件目录清单（附件1）准备原件1套，只需要中文版资料，自备文件盒，具体要求参考《文件盒模板》（附件10）。所交文件资料需盖封面章和骑缝章（限申办方制订的文件如：方案、知情等；不是申办方制订的文件，如NMPA批件、药检报告、保险等，不需要盖章）

    2、初始审查会审需准备复印件15套，只需要中文版资料，除研究团队资质证明文件和经济利益声明可省略其他资料内容与原件相同，可简装。其他跟踪审查会审前会有具体要求。

    3、修正案审查递交原件1套，自备文件盒，具体要求参考《文件盒模板》（附件10），如需会审，则准备复印件15套，包括：修正对比表、组长单位伦理审查意见及其他修改文件。修正后的方案和/或知情同意新版本不需要复印。

    提交送审文件：递交资料给伦理委员会，根据伦理审查申请/报告的类别，符合但不限于下列情况时需填写相应的“申请表或报告”：

    1) 初始审查时，请根据研究项目的类型，按照对应的《送审文件目录清单》（附件1）准备送审文件，填写相应类型的《伦理审查申请表》（附件2-3）、《研究材料诚信承诺书》（附件24-25）；

    2) 伦理审查意见为“作必要修正后同意”，再次提交资料时填写《复审申请表》（附件22），修改之处以《修正对比表》（附件12）列明；

    3) 研究过程中对研究方案、知情同意书、招募广告、研究者手册以及给到受试者的材料（如受试者日记卡及调查问卷等）进行修改，按照对应的《送审文件目录清单》（附件1）准备送审文件，填写《修正案申请表》（附件11），修改之处以《修正对比表》（附件12）列明；

    4) 安全性信息报告参考《药物（器械）临床试验安全性事件上报伦理要求》（附件13），填写《严重不良事件报告》（附件14-15），申办方对严重不良事件是否为SUSAR进行判断，填写《严重不良事件评估表》（附件16），外院或其他来源安全性事件每三个月递交安全性信息汇总表（附件17）；

    5）研发期间如发生妊娠事件，填写《妊娠事件报告表》（附件27）；

    6 ）研究期间发生了方案偏离事件填写《方案偏离汇总表》（附件18）；

    7）研究期间发生了违背方案事件填写《违背方案报告表》（附件19）；

    8) 递交年度/定期跟踪审查报告填写《研究进展报告》（附件20）；

    9) 研究需暂停或未按照方案完成试验需提前终止的填写《暂停/提前终止研究报告》（附件21）和研究总结报告（如有）；

   10) 项目按照方案完成试验后填写《研究完成报告》（附件23）和研究总结报告；

    11) 如涉及到生物样本外送至第三方检测单位，需提供申办方盖公章的《人类遗传资源外送承诺书》（附件26）；

    提交形式：递交初始审查资料，需递交纸质版材料至伦理委员会办公室。文件盒及装订要求参考文件盒签模板（附件10）。

    领取通知

    补充/领取送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺项，会当面/电话告知缺项文件、缺项的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

    受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书将告知预计审查日期。

    接受审查的准备

    会议时间/地点：行政楼4楼大会议室（会前秘书会建群通知注意事项）。

    准备向会议报告：按照通知，主要研究者和项目CRA必须到会，以幻灯片等电子形式介绍项目的情况（主要介绍研究方案和知情同意书），介绍时间5分钟左右。由主要研究者报告，CRA协助答疑。伦理审查汇报PPT要求及模板（附件7）。

    四、伦理审查的时间

    伦理委员会通常每月第三周的周四下午例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要提前进行处理，请在会议审查前至少提前5天提交送审文件。逾期则安排在下一个月评审，如遇节假日或特殊情况，会议时间将另行安排并及时公布。2024年会议时间安排如下表：

    研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议。

    五、审查决定的传达

    伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”书面传达审查决定给研究者/申办方。

    六、伦理审查的费用

    初始审查费6000元整（含税）（该项包含初审的复审）

    修正案审查费3000元整（含税）

    年度/定期跟踪审查、安全性事件审查、违背方案审查、研究完成审查、暂停/终止研究审查不再收费。

伦理审查费应在伦理会议前交纳，伦理审查费转账至医院账户，可提供发票。具体见伦理发票申请单（附件9）。

    银行账户名称：新京葡萄最新官网

    开户银行：郑州银行嵩山南路支行

    帐号：920450020109001965

    汇款请备注“XXXX项目伦理初审/修正案审查费”

    七、研究实施前的注意事项

    1、按照临床研究相关规定，经伦理委员会批准的药物、器械等研究项目在实施前，申办者应当在https://clinicaltrials.gov/、中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn/、国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台http://www.chinadrugtrials.org.cn/等系统中完成注册。

    2、按照国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定，经伦理委员会批准的研究项目在实施前，研究项目负责人应当在医学研究登记备案信息系统进行登记。（网址：http://114.255.48.20）。

    3、属“人类遗传资源行政许可事项”规定范畴的研究，应按相关法规进行审批，获得中国人类遗传资源管理部门批准后方可实施，申办者应及时将批准文件交伦理委员会备案。

    4、属《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内医疗器械的临床试验，获得伦理批准后应按相关法规进行审批，获得NMPA批准后及时将批准文件交伦理委员会备案。

    八、联系方式

    伦理委员会名称：河南省传染病医院（新京葡萄最新官网）药物（器械）临床试验伦理委员会

    联系人：雒琦

    联系电话：0371-55177690  

    Email：zzlylunli@126.com     

    办公地址：8号楼3楼药物（器械）临床试验伦理办公室

    工作时间：上午8：00--12：00，下午14：30--17：30（法定节假日除外）

    九、附件表格

    1. 送审文件目录清单

    2. 初审申请表（药物）

    3. 初审申请表（医疗器械/体外诊断试剂）

    4. 研究者简历模板

    5. 研究经济利益声明

    6. 临床试验研究团队成员表

    7. 伦理审查汇报PPT要求及模板

    8. 收费标准及汇款账号

    9. 伦理发票申请单

    10. 文件盒签模板

    11. 修正案审查申请

    12. 修正对比表

    13. 药物（器械）临床试验安全性事件上报要求

    14. 严重不良事件报告（药物）

    15. 严重不良事件报告（器械）

    16. 严重不良事件评估表

    17. 安全性信息会中标

    18. 方案偏离汇总表（非重大违背）

    19. 违背方案报告表（重大/持续违背）

    20. 研究进展报告

    21. 暂停/提前终止研究报告

    22. 复审申请表

    23. 研究完成报告

    24. 研究材料诚信承诺书（申办方）

    25. 研究材料诚信承诺书（主要研究者）

    26. 人类遗传资源外送承诺书

    27. 妊娠事件报告表